序号

资料内容

1

产品报价单

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医疗器械注册证或消毒产品卫生安全评价报告

3

生产厂家或者供应商：营业执照、医疗器械（消毒产品）生产/经营许可证；

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产品说明书

5

产品彩页

序号

耗材、试剂名称

预估年使用量

申请需求

1

甲乙流、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体快速核酸检测试剂及耗材

2500人份

用于检验科对呼吸道感染常见病原体的快速核酸检测，为临床早期诊断、精准用药、疫情防控及预后评估提供及时、准确的病原学依据。

检测试剂及耗材技术参数要求1. 试剂种类：须包含甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（快检）、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（快检）、肺炎支原体核酸检测试剂盒（快检）2. 试剂须与租赁的快速核酸检测系统完全匹配。3. 检测方法：采用实时荧光PCR法或荧光PCR溶解曲线法。4. 试剂规格：按人份包装，可单人份检测。5. 检测限：肺炎支原体及呼吸道合胞病毒最低检测限≤500 copies/mL-。6. 特异性：≥95.0%-。7. 精密度：弱阳性样本重复检测Ct值的CV≤5.0%-。8. 内标体系：须含内源性内标，可质控采样和检测全流程，避免假阴性。10. 试剂须添加UNG酶防污染体系，有效防止假阳性。11. 试剂未开瓶保质期≥12个月（到货时剩余保质期≥50%）。12. 试剂须提供对应的医疗器械注册证及质量合格证书。13. 设备检测所需配套消耗性耗材须单独列明并报价14. 配套试剂须在省级医药集中采购平台挂网或纳入两定机构医疗保障信息平台。

2

血培养瓶

350人份

用于检验科/微生物室血液及无菌体液标本中微生物（细菌、真菌等）的自动化培养、检测与监测

血培养瓶技术参数要求1. 血培养瓶种类：须包括需氧和兼性厌氧微生物培养瓶（成人型）、厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶、需氧和兼性厌氧微生物培养瓶（儿童型）。2. 血培养瓶须与租赁的全自动血培养系统完全匹配。3. 血培养瓶应具备抗生素吸附能力，须具备吸附β-内酰胺类、糖肽类、碳青酶烯类等抗菌药物的能力，并提供证明材料。4. 检出限：对常见菌株的检测下限≤5 CFU/瓶。5. 检测方法：采用比色法（光反射吸收原理）或荧光增强连续检测法，瓶外非侵入性检测技术。6. 血培养瓶须为真空定量培养瓶。7. 采血量要求：成人8-10mL，儿童按体重调整（不超过患者总血量1%）。8. 检出时间：快速生长菌（如大肠埃希菌）90%阳性瓶应在12-24小时内检出；慢速生长菌（如肺炎链球菌、酵母菌）≤48-72小时检出；总体标准：>90%的阳性瓶应在5天内检出。9. 血培养瓶须提供对应的质量合格证书，证书中须列出对CLSI推荐菌株的验证证明材料。10. 准确度：血培养瓶对接种质控菌株的培养瓶检测结果的准确率为100%。11. 重复性：血培养瓶对接种质控菌株的培养瓶检测结果的重复性为100%。12. 采用非玻璃的纤维塑胶培养瓶，防摔破、防污染。13. 未开瓶保质期≥12个月（到货时剩余保质期≥50%）。

3

阴道分泌物检测试剂及耗材

4300人份

用于检验科/妇科门诊女性阴道分泌物（白带）常规项目的自动化检测，为临床细菌性阴道病（BV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫性阴道炎（TV）、需氧性阴道炎（AV）等妇科常见疾病的诊断、鉴别诊断及阴道微生态评价提供准确、及时的检验结果支持。

检测试剂及耗材技术参数要求1. 试剂种类：须包含阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法/化学反应法）及相关配套检测试剂。2. 试剂须与租赁的全自动阴道分泌物分析系统完全匹配（专机专用）。3. 干化学检测项目≥6项，至少包括酸碱度（pH）、过氧化氢（H₂O₂）、白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶（SNA）、乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）；4. 有形成分形态学检测项目须包含但不限于：白细胞、红细胞、上皮细胞、线索细胞、杆菌、球菌、杂菌、滴虫、真菌（念珠菌孢子、菌丝、芽生孢子）。5. 试剂规格：按人份包装优先，常见规格为20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒等。6. 试剂未开瓶保质期≥12个月（到货时剩余保质期≥50%）。7. 试剂须提供对应的医疗器械注册证及质量合格证书。8. 设备检测所需配套消耗性耗材（清洗液、稀释液、样本稀释液、革兰染色液、一次性使用采样管、质控品、校准品等）须单独列明并报价。9. 配套试剂须在省级医药集中采购平台挂网，提供药交所编码/平台流水号。

4

凝血6项试剂及耗材

7500人份

用于检验科凝血功能常规项目的日常检测，为临床出血性疾病诊断、术前凝血功能评估、抗凝及溶栓治疗监测、血栓性疾病风险评估等提供准确、及时的检验结果支持。

凝血六项检测试剂及耗材技术参数要求1. 试剂种类：须包含凝血酶原时间（PT）测定试剂盒、凝血酶时间（TT）测定试剂盒、活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒、纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒。2. 试剂须与租赁的全自动凝血分析系统完全匹配。3. 检测方法学：至少支持凝固法（光学法或磁珠法）、发色底物法、免疫比浊法。4. 试剂规格按人份包装优先，保证理论测试数和实际测试数一致。5. 凝血四项（PT、APTT、TT及FIB）试剂机载稳定期≥48小时。6. 试剂未开瓶保质期≥12个月（到货时剩余保质期≥50%）。7. 试剂须提供对应的医疗器械注册证及质量合格证书。8. 设备检测凝血六项所需其他配套消耗性耗材（如反应杯、清洗液、稀释液、质控品、定标品等）须单独列明并报价。

序号

设备名称

数量

设备需求

1

全自动生免一体机租赁

1台

用于检验科生免（生化、免疫）项目的日常检测，为临床疾病诊断、治疗监测及预后评估提供准确、及时的检验结果支持。

技术参数要求（一）整机系统要求1. 生免一体机系统须为截至采购公告发布时各厂家的最新型号，所有设备须为全新设备。2. 整机支持急诊优先插入、自动复检、自动进样、异常样本自动报警功能-。3. 支持多种样本类型，可识别样本管类型并自动扫码录入信息，兼容LIS/HIS系统对接-。

（二）全自动生化分析模块1. 生化分析模块比色部分检测总速度≥2,000测试/小时（单模块）。2. 电解质检测（ISE模块）总速度≥600测试/小时。3. 分析方法：支持终点法、速率法、固定时间法等。

（三）全自动化学发光免疫分析模块1. 检测原理：酶促化学发光法或直接化学发光法-。2. 检测速度：≥300测试/小时-。3. 检测项目：包括术前八项、甲状腺激素、生殖激素、贫血系统、心血管系统、肿瘤标志物、感染性疾病、骨代谢等。

2

快速核酸检测试剂配套设备租赁

1台

一、快速核酸检测系统（设备）技术参数要求1. 设备须为截至采购公告发布时各厂家的最新型号，所有设备须为全新设备。2. 检测通道：单台设备≥4个独立检测模块/通道。3. 检测时间：样本随到随检，上机反应时间≤40分钟，从样本接收到出具报告全程时间≤1小时。4. 进样方式：支持全自动或半自动进样，可在检测运行状态下随时在闲置孔位插入新检测。5. 具备在同一台仪器内同时进行不同病原体核酸检测的能力。6. 具备自动检测、自动判读结果

7. 配备原厂操作软件及操作终端，具备数据统计功能。8. 具有LIS双向通讯接口，可实现检验数据自动传输（接口费由供应商承担）。

3

配套血培养系统租赁

1台

用于检验科/微生物室血液及无菌体液标本中微生物（细菌、真菌等）的自动化培养、检测与监测

全自动血培养系统（设备）技术参数要求1. 所有设备须为全新设备。2. 标本位：单台仪器标本位≥60个，可支持瓶位扩展，可并联多台仪器。3. 检测原理：采用光反射吸收原理（比色法）或荧光增强连续检测法进行检测。4. 培养方式：恒温、摇摆/振荡培养。5. 温度控制：温度准确度≤±1.5℃，温度波动≤3.0℃。6. 检测间隔：仪器自动对每份标本检测，每次检测间隔时间≤10分钟。7. 数据录入方式包括条码扫描，可自动识别样本管条码并录入信息。8.配备原厂操作软件及操作终端，可独立完成检测流程。

4

阴道分泌物检测配套自动化设备租赁

1台

一、全自动阴道分泌物分析系统（设备）技术参数要求1. 设备须为截至采购公告发布时各厂家的最新型号，所有设备须为全新设备。2. 全自动一体机：须实现形态学检测（镜检）和干化学检测（生化检测）于一体，无需外置显微镜、显示屏等外部设备。3. 检测速度：整机检测速度≥40测试/小时4. 具备样本前处理功能：自动完成条码扫描、自动加注稀释液、自动混匀涮洗、自动吸样、自动染色制片、自动阅片等全过程。5. 进样方式：支持全自动连续进样/排管式进样，一次可放置≥10个样本

6. 形态学检测：采用高速摄像图像技术及人工智能识别技术，支持自动对焦、自动拍照、自动图像捕捉识别分析；支持高倍镜下拍摄视频，对滴虫等动态细胞进行识别；可拍摄和保存视野图片≥10个。7. 干化学检测：自动加样、自动温育、自动判读结果。8. 具备自动染色功能（标准革兰染色）。9. 结果判读：形态学判读结果与人工判读结果符合率≥90%（提供相关注册检验报告证明）。10.具备阴道微生态综合评价功能，可自动出具LBG分级、Nugent评分、AV评分等。12. 具有LIS双向通讯接口，可实现检验数据自动传输（接口费由供应商承担）。13. 配备原厂操作软件及操作终端，具备数据统计功能。14. 具备原厂形态学与干化学质控品。

5

配套全自动凝血仪

1台

全自动凝血分析系统（设备）技术参数要求1. 设备须为截至采购公告发布时各厂家的最新型号，所有设备须为全新设备。2. 检测原理：至少具备凝固法（光学法或磁珠法）、发色底物法、免疫比浊法三种方法学；具备双磁路磁珠法或光学法检测功能。3. 检测项目：至少可开展PT、APTT、FIB、TT、D-Dimer、FDP、AT-III等项目检测。4. 检测速度：PT检测速度≥350测试/小时；D-二聚体检测速度≥120测试/小时；凝血四项（PT/APTT/FIB/TT）综合检测速度≥300测试/小时。5. 检测通道：凝固法、发色底物法和免疫比浊法检测通道≥6个，同步并行检测，支持多项目同时分析。6. 检测波长：≥4个检测波长（至少包括340nm、405nm、575nm、660nm等）。7. 线性范围：PT≥8-100s；APTT≥18-120s；FIB≥0.5-7g/L；TT≥9-80s；D-二聚体≥0.2-4μg/mL。8. 温度控制：37±0.5℃。9. 进样方式：采用全自动进样架方式进样，标配闭盖穿刺进样功能；具有急诊优先检测功能。10. 样品位：≥30个，支持连续循环进样。11. 试剂位：≥42个，其中试剂冷藏位≥36个，冷藏温度10℃。12. 反应杯：单个独立，一次放置≥1000个，可自动连续排列。13. 纤维蛋白原测定方法：同时拥有PT演算纤维蛋白原与Clauss法实测纤维蛋白原两种方法。14. 具备溶血（H）、黄疸（I）、脂血（L）样本智能监测功能。15. 加样针：具有液面感应功能；具有X、Y、Z三维方向的防撞保护功能。16. 系统功能：仪器具有自动加样、自动加试剂、自动清洗、自动预温、自动传输数据、自动检测等功能。17. 定标：支持自动多点定标功能，每个项目可储存≥10个批号的定标曲线。18. 中文可视化操作界面，可编辑测试项目和测试方法。19. 外接PC机，可与医院LIS/HIS系统连接，进行双向数据传输。